医薬品配置販売業許可│申請方法と許可基準について

医薬品は、その性質上、保健衛生上の危害が発生するおそれがあることから、品質、有効性及び安全性を確保する必要があるとともに、その取扱いについても、必要な規制が行われています。

そのため、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、薬機法）では、薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売することを禁じています。

また、その対象には、店舗において医薬品を販売する業務はもとより、店舗を設けず、一般家庭等を訪問して医薬品を販売する業務も含まれます。

そこで本稿では、これから医薬品を販売しようと検討されている皆さまに向けて、医薬品配置業許可の申請方法と基準について、詳しく解説していきたいと思います。

医薬品の定義

薬機法では、医薬品について、①日本薬局方に収められている物、②人若しくは動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム及びこれを記録した記録媒体）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く）、又は③人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く）と定義しています。

ここで言う「日本薬局方」とは、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて厚生労働大臣が定め公示する医薬品の規格基準書のことを指します。

医薬品とは│医薬部外品や健康食品とはどう違うの？医薬品を取り扱う上で知っておきたいこと

医薬部外品

医薬部外品とは、人又は動物の疾病の診断、治療、予防、又は身体の構造若しくは機能に影響を及ぼす目的のない特定の目的をもって使用される物であって、人体に対する作用が緩やかな医薬類似製品をいいます。

医薬品と比較して、人体に対する作用が緩やかであることから、薬機法上においても、医薬品に対する規制よりも、緩やかな規制が設けられています。

化粧品

化粧品とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物であって、人体に対する作用が緩和なものをいいます。

日本標準商品分類では、香水及びオーデコロン、仕上用化粧品、皮膚用化粧品、頭髪用化粧品、特殊用途化粧品及びその他の化粧品に大きく分類されており、人体にはいかなる改善効果ももたらしてはならないものと決められています。

なお、いわゆる薬用化粧品は、薬用効果（予防等の効果）を持つものとうたわれる化粧品類似の製品であるため、化粧品ではなく医薬部外品に分類されています。

医薬品の分類

医薬品は、その内容やリスク等により、下表のとおり、いくつかの分類に区分されます。

分類	区分	内容	処方箋	通信販売
医療用医薬品		医師等によって使用されまたはこれらの者の処方箋もしくは指示によって使用されることを目的として処方される医薬品（対面販売が必要）
	処方箋医薬品	医療機関を受診し、医師等の処方箋がなければ、購入することができない医薬品	必要	☓
	処方箋医薬品以外の医療用医薬品	処方箋に基づく薬剤の交付を原則としながら、条件を満たすことにより処方箋がなくても購入することができる医療用医薬品（零売薬局のみの取扱いになる）	原則必要	☓
	薬局製造販売医薬品	承認許可を取得することにより薬局の調剤室での製造が認められる製剤	不要	○
OTC医薬品		購入時に医師の処方箋が不要な大衆薬や市販薬
	要指導医薬品	副作用等により日常生活に支障をきたす程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、その使用に関して特に注意が必要で、新しく市販された成分等を含むもの	不要	☓
	一般用医薬品	医師の処方箋がなくとも購入可能な医薬品（リスクの高い方から、第一類・第二類・第三類の3種に分類）
	第一類医薬品	リスクが高く、薬剤師による販売と、販売時の利用者への書面の交付が義務づけられている医薬品	不要	○
	第二類医薬品	リスクがやや高く、登録販売者でも販売が可能で、販売時の利用者への書面の交付は努力義務となっている医薬品	不要	○
	第三類医薬品	リスクが比較的低く、登録販売者でも販売が可能で、販売時の利用者への書面の交付が不要な医薬品	不要	○

医薬品販売業許可

薬機法第24条では、薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列（配置することを含む）することを禁じています。

ただし、医薬品の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入した医薬品を薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者に、医薬品の製造業者がその製造した医薬品を医薬品の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列するときは、許可を受けることなくこれを行うことができます。

この許可には有効期間が設けられており、6年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、許可の効力は失われます。

医薬品販売業許可の種類

医薬品の販売業の許可は、以下の区分に応じ、各区分について定められた業務について行われます。

店舗販売業の許可	要指導医薬品又は一般用医薬品を、店舗において販売し、又は授与する業務
配置販売業の許可	一般用医薬品を、配置により販売し、又は授与する業務
卸売販売業の許可	医薬品を、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者等に対し、販売し、又は授与する業務

医薬品販売業許可の申請方法と基準について

配置販売業の許可

一般用医薬品を、配置により販売し、又は授与する業務を行おうとするときは、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、都道府県知事に対して申請を行い、その許可を受ける必要があります。

ただし、配置販売業の許可を受けた者（配置販売業者）であっても、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいことその他の厚生労働大臣の定める基準に適合するもの以外の医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することは認められていません。

配置販売業許可の申請方法

配置販売業の許可申請は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、都道府県知事に対して、以下の書類を提出することにより行います。

許可証

配置販売業者は、都道府県知事から許可証を交付されたときは、これを店舗の見やすい場所に掲示する必要があります。また、許可証の記載事項に変更を生じたとき（書換え）、又は破り、汚し、若しくは失ったとき（再交付）は、その交付を申請することができます。

配置販売業許可の基準

配置販売業の許可を受けるためには、薬剤師又は登録販売者が配置することその他都道府県の区域において医薬品の配置販売を行う体制が適切に医薬品を配置販売するために必要な基準について、すべて満たす必要があります。

欠格事由

前提として、申請者及び薬事に関する業務に責任を有する役員について、以下のいずれかの事由に該当する者がある場合は、配置販売業者としての適格性を欠く者として、許可を受けることができません。

区域管理者

配置販売業者は、その業務に係る都道府県の区域を、自ら管理し、又は都道府県の区域内において配置販売に従事する配置員のうちから指定したものに管理させる必要があります。この者を「区域管理者」といいますが、区域管理者は、下表の区分に応じ、それぞれ定められた薬剤師又は登録販売者であって、その区域において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものでなければなりません。

第一類医薬品を販売し、又は授与する区域	薬剤師
第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与する区域	薬剤師
第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与する店舗	薬剤師
	過去5年間のうち、従事期間が通算して2年以上（かつ1,920時間以上）の登録販売者
	過去5年間のうち、従事期間が通算して1年以上（かつ1,920時間以上）であって、継続的研修並びに店舗の管理及び法令遵守について厚生労働大臣が必要と認める研修を修了した登録販売者
	従事期間が通算して1年以上であって、店舗管理者又は区域管理者としての業務の経験がある登録販売者
	過去に店舗管理者としての業務の経験がある者の従事期間について、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して1年以上あり、かつ、合計1,920時間以上従事した登録販売者

区域管理者の業務及び遵守事項

区域管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その業務に関し配置員その他の従業者を監督し、医薬品その他の物品を管理し、その他その区域の業務につき、必要な注意を行います。また、配置販売業者に対しては、その区域の業務につき、必要な意見を述べ、意見を記載した書面の写しを3年間保存します。

配置販売業者は、区域管理者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあっては、その旨及びその理由）を記録し、これを適切に保存する必要があります。

その他にも区域管理者は、その区域の管理に関し、①配置販売業者が明らかにした区域管理者が有する権限に係る業務、及び②帳簿の記載を行います。

配置従事者

実際に医薬品の配置販売に従事する者を「配置従事者」といいますが、この配置従事者についても、配置従事の届出及び身分証明書の形態といった義務が課されています。

配置従事の届出

配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、配置販売業者の氏名及び住所、配置販売に従事する者の氏名・住所及び配置販売に従事する区域・期間を、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出る必要があります。

配置従事者の身分証明書

配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事することはできません。

この身分証明書の交付を申請しようとする者は、身分証明書交付申請書に、申請前6か月以内に撮影した写真（無帽、正面、上三分身、無背景の縦3cm、横の長さ2.4mのもの）及び雇用契約書の写しその他配置販売業者のその配置員に対する使用関係を証する書類（申請者が配置員であるとき）を添付し、住所地の都道府県知事に提出する必要があります。

なお、身分証明書の有効期間は、発行の日から発行の日の属する年の翌年の12月31日までとされています。

配置販売業者の遵守事項

配置販売業者は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則に基づき、以下の事項について、遵守する義務を負います。

区域の管理に関する帳簿

配置販売業者は、その区域の管理に関する事項を記録するための帳簿を備え付け、区域管理者に、不良品の処理その他その区域の管理に関する事項を記載させ、これを最終の記載の日から3年間、保存する義務を負います。

医薬品の購入等に関する記録

配置販売業者は、医薬品を購入し、又は譲り受けたときは、以下の事項を書面に記載し、記載の日から3年間、保存する必要があります。

配置販売業者は、第一類医薬品を配置したときは、以下の事項を書面に記載し、記載の日から2年間、保存する必要があります。

配置販売業者は、第二類医薬品又は第三類医薬品を配置したときは、以下の事項を書面に記載し、これを保存するよう努めるものとされています。（努力義務規定）

区域における従事者の区別等

配置販売業者は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるようその区域に勤務する従事者に名札を付けさせることその他必要な措置を講ずる必要があります。

また、研修中の登録販売者については、薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事させ、その名札については、その旨が容易に判別できるよう必要な表記を行います。

濫用等のおそれのある医薬品の配置

配置販売業者は、濫用等のおそれのある一般用医薬品を配置するときは、以下の方法によりこれを行う必要があります。

使用の期限を超過した医薬品の販売等の禁止

配置販売業者は、その直接の容器又は直接の被包に表示された使用の期限を超過した医薬品を、正当な理由なく、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は広告することを禁じられています。

配置販売業における医薬品の広告

配置販売業者は、その区域において販売し、又は授与しようとする医薬品について広告をするときは、医薬品を配置販売によって購入し、若しくは譲り受けた者又はこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用した者又は配置した医薬品を使用した者による医薬品に関する意見その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある事項を表示することができません。

また、医薬品の配置販売による購入又は譲受けの履歴その他の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の配置販売による購入又は譲受けを勧誘する方法その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある方法により、医薬品に関して広告をすることができません。

配置販売に関する文書の添付

配置販売業者は、一般用医薬品を配置するときは、以下の事項を記載した書面を添えて配置する必要があります。

区域の管理及び運営に関する事項	許可の区分の別
	配置販売業者の氏名又は名称その他の配置販売業の許可証の記載事項
	区域管理者の氏名
	区域に勤務する薬剤師又は登録販売者若しくは研修中の登録販売者の別、その氏名及び担当業務
	取り扱う一般用医薬品の区分
	区域に勤務する者の名札等による区別に関する説明
	営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の配置販売による購入又は譲受けの申込みを受理する時間
	相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項	第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義並びにこれらに関する解説
	第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の表示及び情報の提供に関する解説
	指定第二類医薬品の定義等に関する解説
	指定第二類医薬品を配置販売により購入し、又は譲り受けようとする場合は、指定第二類医薬品の禁忌を確認すること及び指定第二類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨
	指定第二類医薬品の陳列等に関する解説
	指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、指定第二類医薬品の禁忌を確認すること及び指定第二類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨
	一般用医薬品の陳列に関する解説
	医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説
	個人情報の適正な取扱いを確保するための措置
	その他必要な事項

指定第二類医薬品の配置

配置販売業者は、指定第二類医薬品を配置する場合は、指定第二類医薬品を配置販売によって購入し、又は譲り受けようとする者が、指定第二類医薬品の禁忌及び指定第二類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧められている旨を確実に認識できるようにするために必要な措置を講ずる必要があります。

実務の証明及び記録

配置販売業者は、その店舗において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した者から、過去5年間においてその実務に従事したことを証明するために必要な記録を保存し、これを求められたときは、速やかにその証明を行う必要があります。

業務経験の証明及び記録

配置販売業者は、その店舗において登録販売者として業務（区域管理者としての業務を含む）に従事した者から、過去5年間においてその業務に従事したことの証明するために必要な記録を保存し、これを求められたときは、速やかにその証明を行う必要があります。

視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師等に対する措置

配置販売業者は、自ら視覚、聴覚若しくは音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師若しくは登録販売者であるとき、又はその区域において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者が視覚、聴覚若しくは音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講ずる必要があります。

区域における登録販売者の継続的研修

配置販売業者は、その区域において業務に従事する登録販売者に、研修を毎年度受講させる必要があります。この研修は、以下の事項について、講義により行われます。（総時間数が12時間以上）

配置販売業者の遵守事項

配置販売業者は、区域の管理に関する業務その他の店舗販売業者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、以下の措置を講じ、その内容を記録し、これを適切に保存する必要があります。

医薬品販売業許可申請サポート

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第一種医薬品製造販売業許可申請	550,000円〜
第二種医薬品製造販売業許可申請	440,000円〜
医薬品製造業許可申請	330,000円〜
医薬品店舗販売業許可申請	220,000円〜
医薬品配置販売業許可申請	165,000円〜
医薬品卸売業許可申請	220,000円〜