医薬品とは│医薬部外品や健康食品とはどう違うの？医薬品を取り扱う上で知っておきたいこと

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、薬機法）では、医薬品について、①日本薬局方に収められている物、②人若しくは動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム及びこれを記録した記録媒体）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く）、又は③人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く）と定義しています。

また、ここで言う「日本薬局方」とは、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて厚生労働大臣が定め公示する医薬品の規格基準書のことを指します。

上記の説明からでもぼんやりと理解することができなくもないですが、あまり親切な説明とは言えないため、その全体像は見えてきません。

そこで本稿では、医薬品について、混同されやすい医薬部外品や健康食品との違いを交えつつ、より詳しく掘り下げて解説していきたいと思います。

医薬部外品について

医薬部外品とは、以下に該当する物であって、人体に対する作用が緩和なものをいいます。

ざっくりと言えば、人又は動物の疾病の診断、治療、予防、又は身体の構造若しくは機能に影響を及ぼす目的のない特定の目的をもって使用される物であって、人体に対する作用が緩やかな医薬類似製品を医薬部外品としています。

分類としては、医薬品と化粧品との中間的な立ち位置であり、医薬品よりは緩やかながらも、人体に対して何らかの改善効果をもたらすものが該当します。

なお、いわゆる薬用化粧品は、薬用効果（予防等の効果）を持つものとうたわれる化粧品類似の製品であるため、化粧品ではなく医薬部外品に分類されています。

化粧品について

化粧品とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物であって、人体に対する作用が緩和なものをいいます。ただし、これらの使用目的のほかに、人又は動物の疾病の診断、治療、予防、又は身体の構造若しくは機能に影響を及ぼす用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品はここから除かれます。

日本標準商品分類では、香水及びオーデコロン、仕上用化粧品、皮膚用化粧品、頭髪用化粧品、特殊用途化粧品及びその他の化粧品に大きく分類されており、人体にはいかなる改善効果ももたらしてはならないものと決められています。

医療機器について

医療機器とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く）であって、政令で定めるものをいいます。

医療機器については、このように「機械器具等」であることが定義であるため、機械器具等ではない医薬品とは、明確に区分することができます。

医療機器の法的な取扱いについて

健康食品について

疾病の予防等の効果をうたう健康食品が台頭してきたことに伴い、医薬品等との区別について、その曖昧さがたびたび問題視されていることから、食品と医薬品とを明確に区分する基準が整備され、明示されています。（46通知）

食品に分類されるもの

個別に判断するもの

上記に該当しないものについては、以下の4つの要素のうち、いずれかを満たしているものが医薬品に分類されることになります。たとえば錠剤やカプセル等、一見すると医薬品のような形態であっても、食品であることを明記した場合には、その形状だけをもって医薬品と判断されることはありません。

体外診断用医薬品

体外診断用医薬品とは、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないものをいいます。

具体的には、人に由来する試料を検体とし、【対象】に示す検体中の物質等を検出又は測定することにより、【目的】に示す疾病の診断に使用されることが目的とされているものであって、人の身体に直接使用されることのないものがこれに該当します。

ただし、病原性の菌を特定する培地、抗菌性物質を含有する細菌感受性試験培地及びディスクは、これに含まれます。

目的

対象

形態

動物用医薬品

動物用医薬品とは、その名のとおり、専ら一定の動物（下表）に使用する医薬品のことを指しますが、ヒトに使用する医薬品と同様に、薬機法による規制の対象とされています。

産業動物	牛、豚、めん羊、山羊、馬
	鶏、あひる、うずら、七面鳥
	養殖水産動物
	みつばち、蚕、ミンク
伴侶動物	犬、猫、小鳥、鑑賞魚

なお、一部の動物用医薬品については、ドラッグストア等で購入することも可能ですが、多くの場合、購入には獣医師の処方箋が必要になります。

また、主に食用となる家畜や養殖水産動物を対象とする動物用医薬品についても、診察した獣医師（水産用ワクチンの場合は水産試験場の技術者）による処方の対象となります。

医薬品の分類

医薬品は、その内容やリスク等により、下表のとおり、いくつかの分類に区分されます。

分類	区分	内容	処方箋	通信販売
医療用医薬品		医師等によって使用されまたはこれらの者の処方箋もしくは指示によって使用されることを目的として処方される医薬品（対面販売が必要）
	処方箋医薬品	医療機関を受診し、医師等の処方箋がなければ、購入することができない医薬品	必要	☓
	処方箋医薬品以外の医療用医薬品	処方箋に基づく薬剤の交付を原則としながら、条件を満たすことにより処方箋がなくても購入することができる医療用医薬品（零売薬局のみの取扱いになる）	原則必要	☓
	薬局製造販売医薬品	承認許可を取得することにより薬局の調剤室での製造が認められる製剤	不要	○
OTC医薬品		購入時に医師の処方箋が不要な大衆薬や市販薬
	要指導医薬品	副作用等により日常生活に支障をきたす程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、その使用に関して特に注意が必要で、新しく市販された成分等を含むもの	不要	☓
	一般用医薬品	医師の処方箋がなくとも購入可能な医薬品（リスクの高い方から、第一類・第二類・第三類の3種に分類）
	第一類医薬品	リスクが高く、薬剤師による販売と、販売時の利用者への書面の交付が義務づけられている医薬品	不要	○
	第二類医薬品	リスクがやや高く、登録販売者でも販売が可能で、販売時の利用者への書面の交付は努力義務となっている医薬品	不要	○
	第三類医薬品	リスクが比較的低く、登録販売者でも販売が可能で、販売時の利用者への書面の交付が不要な医薬品	不要	○

必要となる手続き

医薬品を製造し、若しくは販売しようとするときは、医薬品の分類に応じ、下表のようにとおり、申請し、許可（又は登録若しくは認定）を受ける必要があります。

医薬品製造販売業許可	業として医薬品を製造販売しようとするとき
体外診断用医薬品製造販売業許可	業として体外診断用医薬品を製造販売しようとするとき
医薬品製造業許可	業として医薬品を製造しようとするとき
体外診断用医薬品製造業登録	業として体外診断用医薬品を製造しようとするとき
医薬品外国製造業者認定	医薬品外国製造業者の認定を受けようとするとき
体外診断用医薬品外国製造業者登録	体外診断用医薬品外国製造業者の登録を受けようとするとき

医薬品販売業許可の申請方法と基準について

医薬品関連手続きサポート

弊所では、関西圏全域にわたり、医薬品関連手続きの代行を承（うけたまわ）っています。保健所等への事前相談から、書類作成、申請な代行及び各種機関とのやり取りに至るまで、しっかりまるっとサポートいたします。下記の報酬は、市場価格を反映したものですが、弊所は「話しの分かる行政書士事務所」として、さまざまな事情をくんだ上での柔軟な対応を心がけています。医薬品に関する手続きでお困りの際は、弊所までどうぞお気軽にご相談ください。

第一種医薬品製造販売業許可申請	550,000円〜
第二種医薬品製造販売業許可申請	440,000円〜
医薬品製造業許可申請	330,000円〜
医薬品店舗販売業許可申請	220,000円〜
医薬品配置販売業許可申請	165,000円〜
医薬品卸売業許可申請	220,000円〜