医薬品卸売販売業許可│申請方法と基準について
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医薬品は、その性質上、保健衛生上の危害が発生するおそれがあることから、品質、有効性及び安全性を確保する必要があるとともに、その取扱いについても、必要な規制が行われています。
そのため、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、薬機法)では、薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売することを禁じています。
また、その対象には、店舗において医薬品を販売する業務はもとより、薬局開設者等の事業者を対象として医薬品を販売する業務も含まれます。
そこで本稿では、これから医薬品を販売しようと検討されている皆さまに向けて、医薬品卸売業許可の申請方法と基準について、詳しく解説していきたいと思います。
目 次
医薬品の定義
薬機法では、医薬品について、①日本薬局方に収められている物、②人若しくは動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等(機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム及びこれを記録した記録媒体)でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く)、又は③人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く)と定義しています。
ここで言う「日本薬局方」とは、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて厚生労働大臣が定め公示する医薬品の規格基準書のことを指します。
医薬部外品
医薬部外品とは、人又は動物の疾病の診断、治療、予防、又は身体の構造若しくは機能に影響を及ぼす目的のない特定の目的をもって使用される物であって、人体に対する作用が緩やかな医薬類似製品をいいます。
医薬品と比較して、人体に対する作用が緩やかであることから、薬機法上においても、医薬品に対する規制よりも、緩やかな規制が設けられています。
化粧品
化粧品とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物であって、人体に対する作用が緩和なものをいいます。
日本標準商品分類では、香水及びオーデコロン、仕上用化粧品、皮膚用化粧品、頭髪用化粧品、特殊用途化粧品及びその他の化粧品に大きく分類されており、人体にはいかなる改善効果ももたらしてはならないものと決められています。
なお、いわゆる薬用化粧品は、薬用効果(予防等の効果)を持つものとうたわれる化粧品類似の製品であるため、化粧品ではなく医薬部外品に分類されています。
医薬品の分類
医薬品は、その内容やリスク等により、下表のとおり、いくつかの分類に区分されます。
分類 | 区分 | 内容 | 処方箋 | 通信販売 |
---|---|---|---|---|
医療用医薬品 | 医師等によって使用されまたはこれらの者の処方箋もしくは指示によって使用されることを目的として処方される医薬品(対面販売が必要) | |||
処方箋医薬品 | 医療機関を受診し、医師等の処方箋がなければ、購入することができない医薬品 | 必要 | ☓ | |
処方箋医薬品以外の医療用医薬品 | 処方箋に基づく薬剤の交付を原則としながら、条件を満たすことにより処方箋がなくても購入することができる医療用医薬品(零売薬局のみの取扱いになる) | 原則必要 | ☓ | |
薬局製造販売医薬品 | 承認許可を取得することにより薬局の調剤室での製造が認められる製剤 | 不要 | ○ | |
OTC医薬品 | 購入時に医師の処方箋が不要な大衆薬や市販薬 | |||
要指導医薬品 | 副作用等により日常生活に支障をきたす程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、その使用に関して特に注意が必要で、新しく市販された成分等を含むもの | 不要 | ☓ | |
一般用医薬品 | 医師の処方箋がなくとも購入可能な医薬品(リスクの高い方から、第一類・第二類・第三類の3種に分類) | |||
第一類医薬品 | リスクが高く、薬剤師による販売と、販売時の利用者への書面の交付が義務づけられている医薬品 | 不要 | ○ | |
第二類医薬品 | リスクがやや高く、登録販売者でも販売が可能で、販売時の利用者への書面の交付は努力義務となっている医薬品 | 不要 | ○ | |
第三類医薬品 | リスクが比較的低く、登録販売者でも販売が可能で、販売時の利用者への書面の交付が不要な医薬品 | 不要 | ○ |
医薬品販売業許可
薬機法第24条では、薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列(配置することを含む)することを禁じています。
ただし、医薬品の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入した医薬品を薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者に、医薬品の製造業者がその製造した医薬品を医薬品の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列するときは、許可を受けることなくこれを行うことができます。
この許可には有効期間が設けられており、6年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、許可の効力は失われます。
医薬品販売業許可の種類
医薬品の販売業の許可は、以下の区分に応じ、各区分について定められた業務について行われます。
店舗販売業の許可 | 要指導医薬品又は一般用医薬品を、店舗において販売し、又は授与する業務 |
配置販売業の許可 | 一般用医薬品を、配置により販売し、又は授与する業務 |
卸売販売業の許可 | 医薬品を、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者等に対し、販売し、又は授与する業務 |
卸売販売業の許可
医薬品を、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者等に対し、販売し、又は授与する業務を行おうとするときは、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事に対して申請を行い、その許可を受ける必要があります。
ただし、卸売販売業の許可を受けた者(卸売販売業者)であっても、許可に係る営業所については、業として、医薬品を、薬局開設者等以外の者に対し、販売し、又は授与することはできません。また、店舗販売業者に対し、要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品を、配置販売業者に対し、一般用医薬品以外の医薬品を販売し、又は授与することも認められていません。
医薬品の販売等の相手方
卸売販売業者が、医薬品を販売し、又は授与することができるのは、以下のいずれかに該当する者に限られます。
- 薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者
- 国、都道府県知事又は市区町村長
- 助産所の開設者であって助産所で滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
- 救急用自動車等により業務を行う事業者であって救急用自動車等に医薬品を備え付けるもの
- 臓器の移植に関する法律第12条第1項の許可を受けた者であって同項に規定する業として行う臓器のあっせんに使用する滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
- 施術所の開設者であって施術所で滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
- 歯科技工所の開設者であって歯科技工所で滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
- 滅菌消毒の業務を行う事業者であって滅菌消毒の業務に滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
- ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の業務を行う事業者であって防除の業務に防除用医薬品その他の医薬品を使用するもの
- 浄化槽、貯水槽、水泳プールその他これらに類する設備の衛生管理を行う事業者であって浄化槽等で滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
- 登録試験検査機関その他検査施設の長であって検査を行うに当たり必要な体外診断用医薬品その他の医薬品を使用するもの
- 研究施設の長又は教育機関の長であって研究又は教育を行うに当たり必要な医薬品を使用するもの
- 医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の製造業者であって製造を行うに当たり必要な医薬品を使用するもの
- 航空運送事業を行う事業者であって航空法施行規則第150条第2項の規定に基づく医薬品を使用するもの
- 船員法の適用を受ける船舶所有者であって船員法施行規則第53条第1項の規定に基づく医薬品を使用するもの
- 上記に準ずるものであって販売等の相手方として厚生労働大臣が適当と認めるもの
卸売販売業許可の申請方法
卸売販売業の許可申請は、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事に対して、以下の書類を提出することにより行います。
- 卸売販売業許可申請書
- 営業所の平面図
- 登記事項証明書(法人)
- 医薬品営業所管理者の雇用契約書の写しその他申請者のその医薬品営業所管理者に対する使用関係を証する書類(申請者以外の者がその医薬品営業所管理者である場合)
- 放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類(放射性医薬品を取り扱おうとする場合であって、厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く)
- 精神の機能の障害に関する医師の診断書(申請者及び薬事に関する業務に責任を有する役員が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合)
卸売販売業許可の基準
卸売販売業の許可を受けるためには、営業所の構造設備について、必要な基準をすべて満たす必要があります。
欠格事由
前提として、申請者及び薬事に関する業務に責任を有する役員について、以下のいずれかの事由に該当する者がある場合は、卸売販売業者としての適格性を欠く者として、許可を受けることができません。
- 許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
- 登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
- 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
- 薬機法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
- 麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
- 精神の機能の障害により店舗販売業者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者
- 薬局開設者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者
構造設備基準
卸売販売業の営業所の構造設備については、薬局等構造設備規則に基づき、以下の基準をすべて満たすことが求められます。
- 換気が十分であり、かつ、清潔であること
- その卸売販売業以外の卸売販売業の営業所の場所、常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること
- 面積は、おおむね100㎡以上とし、卸売販売業の業務を適切に行うことができるものであること(医薬品を衛生的に、かつ、安全に保管するのに支障がなく、かつ、やむを得ないと認められるときを除く)
- 医薬品を通常陳列し、又は交付する場所にあっては60ルックス以上の明るさを有すること
- 冷暗貯蔵のための設備を有すること(冷暗貯蔵が必要な医薬品を取り扱う場合)
- 鍵のかかる貯蔵設備を有すること(毒薬を取り扱う場合)
- 貯蔵設備を設ける区域が他の区域から明確に区別されていること
放射性医薬品を取り扱う卸売販売業の営業所
放射性医薬品を取り扱う卸売販売業の営業所は、厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱う場合を除き、以下の基準に適合する貯蔵室を設置する必要があります。
- 地崩れ及び浸水のおそれの少ない場所に設けられていること
- 放射性医薬品を耐火性の構造の容器に入れて保管する場合を除き、主要構造部等が耐火構造であり、かつ、その開口部には、特定防火設備に該当する防火戸が設けられていること
- 貯蔵室内の人が常時立ち入る場所において人が被曝するおそれのある放射線の線量及び貯蔵室の境界における放射線の線量の線量を、それぞれについて厚生労働大臣が定める線量限度以下とするために必要な遮蔽壁その他の遮蔽物が設けられていること
- 人が常時出入りする出入口は、1か所であること
- 扉、蓋等外部に通ずる部分には、鍵その他閉鎖のための設備又は器具が設けられていること
- 標識が付されていること
- 放射性医薬品による汚染の広がりを防止するための設備又は器具が設けられていること
放射性物質又は放射性物質によって汚染された物の廃棄を行う卸売販売業の営業所の廃棄設備の基準については、以下のとおりです。
- 他の施設と明確に区別されていること
- 主要構造部等が耐火構造であるか、又は不燃材料で造られていること
- 基準に適合する遮蔽壁その他の遮蔽物が設けられていること
- 以下の基準に適合する排気設備を有すること(厚生労働大臣が定める数量若しくは濃度以下の放射性物質を取り扱うとき、又は排気設備を設けることが、著しく、使用の目的を妨げ、若しくは作業の性質上困難である場合であって、気体状の放射性物質を発生し、若しくは放射性物質によって空気を汚染するおそれのないときを除く)
- 排気口における排気中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣の定める濃度限度以下とする能力を有すること、又は排気監視設備を設けて排気中の放射性物質の濃度を監視することにより、製造所の境界(製造所の境界に隣接する区域に人がみだりに立ち入らないような措置を講じた場合には、その区域の境界)の外の空気中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣が定める濃度限度以下とする能力を有すること(能力を有する排気設備を設けることが著しく困難な場合において、排気設備が製造所の境界の外の人が被曝する線量を厚生労働大臣が定める線量限度以下とする能力を有することにつき厚生労働大臣の承認を受けた場合には適用しない)
- 気体が漏れにくい構造で、かつ、腐食しにくい材料が用いられていること
- 故障が生じた場合において放射性物質によって汚染された空気の広がりを急速に防止することができる装置が設けられていること
- 調剤室又は廃棄作業室(放射性物質又は放射性物質によって汚染された物を、焼却した後その残渣さを焼却炉から搬出し、又はコンクリートその他の固型化材料により固型化(固型化するための処理を含む)する作業を行う室)内の人が常時立ち入る場所における空気中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣が定める濃度限度以下とする能力を有すること
- 液体状の放射性物質又は放射性物質によって汚染された液を浄化し、又は排水する場合には、以下の基準に適合する排水設備を有すること
- 排水口における排液中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣の定める濃度限度以下とする能力を有すること、又は排水監視設備を設けて排水中の放射性物質の濃度を監視することにより、製造所の境界における排水中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣が定める濃度限度以下とする能力を有すること(能力を有する排水設備を設けることが著しく困難な場合において、排水設備が製造所の境界の外の人が被曝する線量を厚生労働大臣が定める線量限度以下とする能力を有することにつき厚生労働大臣の承認を受けた場合には適用しない)
- 排液の漏れにくい構造で、排液が浸透しにくく、かつ、腐食しにくい材料が用いられていること
- 排水浄化槽は、排液を採取することができる構造又は排液中における放射性物質の濃度を測定することができる構造であり、かつ、排液の流出を調節する装置が備えられていること
- 排水浄化槽の上部の開口部は、蓋のできる構造であるか、又はその周囲に柵その他の人がみだりに立ち入らないようにするための設備が備えられていること
放射性物質又は放射性物質によって汚染された物を焼却する場合には、基準に適合する排気設備、廃棄作業室及び汚染検査室並びに以下の基準に適合する焼却炉を設置する必要があります。
- 気体が漏れにくく、かつ、灰が飛散しにくい構造であること
- 排気設備に連結されていること
- 焼却残渣さの搬出口は、廃棄作業室に連結されていること
放射性物質又は放射性物質によって汚染された物をコンクリートその他の固型化材料により固型化する場合には、基準に適合する排気設備、廃棄作業室、及び汚染検査室並びに以下の基準に適合する固型化処理設備を設置する必要があります。
- 放射性物質又は放射性物質によつて汚染された物が漏れ、又はこぼれにくく、かつ、粉じんが飛散しにくい構造であること
- 液体が浸透しにくく、かつ、腐食しにくい材料が用いられていること
放射性物質又は放射性物質によって汚染された物を保管廃棄する場合には、以下の基準に適合する保管廃棄設備を設置する必要があります。
- 外部と区画された構造であること
- 扉、蓋等外部に通ずる部分には、鍵その他の閉鎖のための設備又は器具が設けられていること
- 基準に適合する容器(耐火性の構造のものに限る)が備えられていること
放射性医薬品を密封された状態でのみ取り扱う薬局において、放射性医薬品の容器又は被包の表面の線量率が厚生労働大臣が定める線量率を超える場合には、基準に適合する遮蔽壁その他の遮蔽物が設けられている作業室を設置する必要があります。
医薬品営業所管理者
卸売販売業者は、営業所ごとに、薬剤師を置き、その営業所を管理させる必要があります。ただし、卸売販売業者が薬剤師であるときは、自らその営業所を管理することができます。
医薬品営業所管理者は、その営業所の所在地の都道府県知事の許可を受けたときを除き、その営業所以外の場所で、業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事することができません。
また、卸売販売業者が、薬剤師による管理を必要としない医薬品として厚生労働省令で定めるもののみを販売又は授与する場合(下表)には、医薬品営業所管理者について、薬剤師以外の者であって、医薬品の品目に応じて定められた者を置くことができます。
指定卸売医療用ガス類 | 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者 |
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、指定卸売医療用ガス類の販売又は授与に関する業務に3年以上従事した者 | |
指定卸売医療用ガス類の販売又は授与に関する業務に5年以上従事した者 | |
都道府県知事が上記の者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 | |
指定卸売歯科用医薬品 | 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、歯学又は化学に関する専門の課程を修了した者 |
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、歯学又は化学に関する科目を修得した後、指定卸売歯科用医薬品の販売又は授与に関する業務に3年以上従事した者 | |
指定卸売歯科用医薬品の販売又は授与に関する業務に5年以上従事した者 | |
都道府県知事が上記の者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 | |
指定卸売医療用ガス類及び指定卸売歯科用医薬品 | 指定卸売医療用ガス類及び指定卸売歯科用医薬品の医薬品営業所管理者の要件について、いずれにも該当する者 |
医薬品営業所管理者の業務及び遵守事項
医薬品営業所管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所の業務に関し、営業所に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その営業所の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その営業所の業務につき、必要な注意を行います。また、卸売販売業者に対しては、その区域の業務につき、必要な意見を述べ、意見を記載した書面の写しを3年間保存します。
卸売販売業者は、医薬品営業所管理者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、措置を講じ、かつ、講じた措置の内容(措置を講じない場合にあっては、その旨及びその理由)を記録し、これを適切に保存する必要があります。
その他にも医薬品営業所管理者は、営業所の管理に関し、①卸売販売業者が明らかにした医薬品営業所管理者が有する権限に係る業務、②医薬品の試験検査及び試験検査の結果の確認及び③帳簿の記載を行います。
卸売販売業者の遵守事項
卸売販売業者は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則に基づき、以下の事項について、遵守する義務を負います。
試験検査の実施方法
卸売販売業者は、医薬品営業所管理者が医薬品の適切な管理のために必要と認める医薬品の試験検査を、医薬品営業所管理者に行わせる必要があります。
ただし、営業所の設備及び器具を用いて試験検査を行うことが困難であると医薬品営業所管理者が認めた場合には、卸売販売業者は、卸売販売業者の他の試験検査設備又は登録試験検査機関を利用して試験検査を行うことができます。この場合、卸売販売業者は、医薬品営業所管理者に試験検査の結果を確認させる必要があります。
医薬品の適正管理の確保
卸売販売業者は、医薬品の販売又は授与の業務(医薬品の貯蔵に関する業務を含む)に係る適正な管理を確保するため、以下の措置を講ずる必要があります。
- 指針の策定及び従事者に対する研修の実施
- 従事者から卸売販売業者への事故報告の体制の整備
- 医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の特定
- 医薬品の適正管理のための業務に関する手順書の作成及び手順書に基づく業務の実施
- 医薬品の適正管理のために必要となる情報の収集その他医薬品の適正管理の確保を目的とした改善のための方策の実施
卸売販売業者からの医薬品の販売等
卸売販売業者は、店舗販売業者に対し、要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品を、配置販売業者に対し、一般用医薬品以外の医薬品を販売し、又は授与することを禁止されています。
営業所の管理に関する帳簿
卸売販売業者は、営業所に、営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿を備え付け、医薬品営業所管理者に、試験検査、不良品の処理その他営業所の管理に関する事項を記載し、これを最終の記載の日から3年間、保存する義務を負います。
医薬品の購入等に関する記録
卸売販売業者は、医薬品を購入し、又は譲り受けたとき及び販売し、又は授与したときは、以下の事項を書面に記載し、記載の日から3年間、保存する必要があります。
- 品名
- ロット番号(ロットを構成しない医薬品については製造番号)(医療用医薬品(体外診断用医薬品を除く)である場合に限る)
- 使用の期限(医療用医薬品(体外診断用医薬品を除く)である場合に限る)
- 数量
- 購入若しくは譲受け又は販売若しくは授与の年月日
- 購入者等の氏名又は名称、住所又は所在地及び電話番号その他の連絡先並びにこれらを確認するために提示を受けた資料(購入者等が店舗販売業者と常時取引関係にあり、確認を行わないこととされた場合にあっては、氏名又は名称以外の事項は、その記載を省略することができる)
- 購入者等が自然人であり、かつ、購入者等以外の者が医薬品の取引の任に当たる場合及び購入者等が法人である場合にあっては、医薬品の取引の任に当たる自然人が、購入者等と雇用関係にあること又は購入者等から医薬品の取引に係る指示を受けたことを示す資料
(※)卸売販売業者は、購入者等が卸売販売業者と常時取引関係にある場合を除き、書面に記載するに際し、購入者等から、許可証等の写しその他の資料の提示を受けることで、購入者等の住所又は所在地、電話番号その他の連絡先を確認する必要があります。
業務経験の証明
卸売販売業者は、その営業所において業務に従事した者から、その業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行う必要があります。
視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師に対する措置
卸売販売業者は、自ら視覚、聴覚若しくは音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師若しくは登録販売者であるとき、又はその店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者が視覚、聴覚若しくは音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講ずる必要があります。
卸売販売業者の法令遵守体制
卸売販売業者は、営業所の管理に関する業務その他の卸売販売業者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、以下の措置を講じ、その内容を記録し、これを適切に保存する必要があります。
- 医薬品営業所管理者について、営業所に勤務する薬剤師その他の従業者に対する業務の指示及び監督に関する権限その他営業所の管理に関する権限
- 卸売販売業者の業務の適正を確保するために必要な以下の体制を整備すること
- 営業所の管理に関する業務その他の卸売販売業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、卸売販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制
- 卸売販売業者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適正を確保するために必要な措置を講ずる体制
- その他卸売販売業者の業務の適正を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の卸売販売業者の業務の適正を確保するための体制
- 卸売販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと
- 薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること
- 卸売販売業者が複数の許可を受けている場合にあっては、許可を受けている全ての営業所において法令遵守体制が確保されていることを確認するために必要な措置
- 卸売販売業者が複数の許可を受けている場合であって、複数の営業所の法令遵守体制を確保するために卸売販売業者及び薬事に関する業務に責任を有する役員を補佐する者を置くときは、次に掲げる措置
- 卸売販売業者を補佐する者が行う業務を明らかにすること
- 卸売販売業者を補佐する者が複数の営業所の法令遵守体制を確保するために医薬品営業所管理者から必要な情報を収集し、その情報を卸売販売業者に速やかに報告するとともに、卸売販売業者からの指示を受けて、医薬品営業所管理者に対して指示を伝達するための措置
- 卸売販売業者が複数の営業所の法令遵守体制を確保するために卸売販売業者を補佐する者から必要な情報を収集し、卸売販売業者を補佐する者に対して必要な指示を行うための措置
- 医薬品の保管、販売その他医薬品の管理に関する業務が適切に行われ、かつ、卸売販売業者の義務が履行されるために必要な措置
- 卸売販売業者の業務の適正を確保するために必要な体制を実効的に機能させるために必要な措置
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医薬品製造業許可申請 | 330,000円〜 |
医薬品店舗販売業許可申請 | 220,000円〜 |
医薬品配置販売業許可申請 | 165,000円〜 |
医薬品卸売業許可申請 | 220,000円〜 |
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