医薬品卸売販売業許可│申請方法と基準について

医薬品は、その性質上、保健衛生上の危害が発生するおそれがあることから、品質、有効性及び安全性を確保する必要があるとともに、その取扱いについても、必要な規制が行われています。

そのため、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、薬機法）では、薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売することを禁じています。

また、その対象には、店舗において医薬品を販売する業務はもとより、薬局開設者等の事業者を対象として医薬品を販売する業務も含まれます。

そこで本稿では、これから医薬品を販売しようと検討されている皆さまに向けて、医薬品卸売業許可の申請方法と基準について、詳しく解説していきたいと思います。

医薬品の定義

薬機法では、医薬品について、①日本薬局方に収められている物、②人若しくは動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム及びこれを記録した記録媒体）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く）、又は③人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く）と定義しています。

ここで言う「日本薬局方」とは、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて厚生労働大臣が定め公示する医薬品の規格基準書のことを指します。

医薬品とは│医薬部外品や健康食品とはどう違うの？医薬品を取り扱う上で知っておきたいこと

医薬部外品

医薬部外品とは、人又は動物の疾病の診断、治療、予防、又は身体の構造若しくは機能に影響を及ぼす目的のない特定の目的をもって使用される物であって、人体に対する作用が緩やかな医薬類似製品をいいます。

医薬品と比較して、人体に対する作用が緩やかであることから、薬機法上においても、医薬品に対する規制よりも、緩やかな規制が設けられています。

化粧品

化粧品とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物であって、人体に対する作用が緩和なものをいいます。

日本標準商品分類では、香水及びオーデコロン、仕上用化粧品、皮膚用化粧品、頭髪用化粧品、特殊用途化粧品及びその他の化粧品に大きく分類されており、人体にはいかなる改善効果ももたらしてはならないものと決められています。

なお、いわゆる薬用化粧品は、薬用効果（予防等の効果）を持つものとうたわれる化粧品類似の製品であるため、化粧品ではなく医薬部外品に分類されています。

医薬品の分類

医薬品は、その内容やリスク等により、下表のとおり、いくつかの分類に区分されます。

分類	区分	内容	処方箋	通信販売
医療用医薬品		医師等によって使用されまたはこれらの者の処方箋もしくは指示によって使用されることを目的として処方される医薬品（対面販売が必要）
	処方箋医薬品	医療機関を受診し、医師等の処方箋がなければ、購入することができない医薬品	必要	☓
	処方箋医薬品以外の医療用医薬品	処方箋に基づく薬剤の交付を原則としながら、条件を満たすことにより処方箋がなくても購入することができる医療用医薬品（零売薬局のみの取扱いになる）	原則必要	☓
	薬局製造販売医薬品	承認許可を取得することにより薬局の調剤室での製造が認められる製剤	不要	○
OTC医薬品		購入時に医師の処方箋が不要な大衆薬や市販薬
	要指導医薬品	副作用等により日常生活に支障をきたす程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、その使用に関して特に注意が必要で、新しく市販された成分等を含むもの	不要	☓
	一般用医薬品	医師の処方箋がなくとも購入可能な医薬品（リスクの高い方から、第一類・第二類・第三類の3種に分類）
	第一類医薬品	リスクが高く、薬剤師による販売と、販売時の利用者への書面の交付が義務づけられている医薬品	不要	○
	第二類医薬品	リスクがやや高く、登録販売者でも販売が可能で、販売時の利用者への書面の交付は努力義務となっている医薬品	不要	○
	第三類医薬品	リスクが比較的低く、登録販売者でも販売が可能で、販売時の利用者への書面の交付が不要な医薬品	不要	○

医薬品販売業許可

薬機法第24条では、薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列（配置することを含む）することを禁じています。

ただし、医薬品の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入した医薬品を薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者に、医薬品の製造業者がその製造した医薬品を医薬品の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列するときは、許可を受けることなくこれを行うことができます。

この許可には有効期間が設けられており、6年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、許可の効力は失われます。

医薬品販売業許可の種類

医薬品の販売業の許可は、以下の区分に応じ、各区分について定められた業務について行われます。

店舗販売業の許可	要指導医薬品又は一般用医薬品を、店舗において販売し、又は授与する業務
配置販売業の許可	一般用医薬品を、配置により販売し、又は授与する業務
卸売販売業の許可	医薬品を、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者等に対し、販売し、又は授与する業務

医薬品販売業許可の申請方法と基準について

卸売販売業の許可

医薬品を、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者等に対し、販売し、又は授与する業務を行おうとするときは、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事に対して申請を行い、その許可を受ける必要があります。

ただし、卸売販売業の許可を受けた者（卸売販売業者）であっても、許可に係る営業所については、業として、医薬品を、薬局開設者等以外の者に対し、販売し、又は授与することはできません。また、店舗販売業者に対し、要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品を、配置販売業者に対し、一般用医薬品以外の医薬品を販売し、又は授与することも認められていません。

医薬品の販売等の相手方

卸売販売業者が、医薬品を販売し、又は授与することができるのは、以下のいずれかに該当する者に限られます。

卸売販売業許可の申請方法

卸売販売業の許可申請は、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事に対して、以下の書類を提出することにより行います。

卸売販売業許可の基準

卸売販売業の許可を受けるためには、営業所の構造設備について、必要な基準をすべて満たす必要があります。

欠格事由

前提として、申請者及び薬事に関する業務に責任を有する役員について、以下のいずれかの事由に該当する者がある場合は、卸売販売業者としての適格性を欠く者として、許可を受けることができません。

構造設備基準

卸売販売業の営業所の構造設備については、薬局等構造設備規則に基づき、以下の基準をすべて満たすことが求められます。

放射性医薬品を取り扱う卸売販売業の営業所

放射性医薬品を取り扱う卸売販売業の営業所は、厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱う場合を除き、以下の基準に適合する貯蔵室を設置する必要があります。

放射性物質又は放射性物質によって汚染された物の廃棄を行う卸売販売業の営業所の廃棄設備の基準については、以下のとおりです。

放射性物質又は放射性物質によって汚染された物を焼却する場合には、基準に適合する排気設備、廃棄作業室及び汚染検査室並びに以下の基準に適合する焼却炉を設置する必要があります。

放射性物質又は放射性物質によって汚染された物をコンクリートその他の固型化材料により固型化する場合には、基準に適合する排気設備、廃棄作業室、及び汚染検査室並びに以下の基準に適合する固型化処理設備を設置する必要があります。

放射性物質又は放射性物質によって汚染された物を保管廃棄する場合には、以下の基準に適合する保管廃棄設備を設置する必要があります。

放射性医薬品を密封された状態でのみ取り扱う薬局において、放射性医薬品の容器又は被包の表面の線量率が厚生労働大臣が定める線量率を超える場合には、基準に適合する遮蔽壁その他の遮蔽物が設けられている作業室を設置する必要があります。

医薬品営業所管理者

卸売販売業者は、営業所ごとに、薬剤師を置き、その営業所を管理させる必要があります。ただし、卸売販売業者が薬剤師であるときは、自らその営業所を管理することができます。

医薬品営業所管理者は、その営業所の所在地の都道府県知事の許可を受けたときを除き、その営業所以外の場所で、業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事することができません。

また、卸売販売業者が、薬剤師による管理を必要としない医薬品として厚生労働省令で定めるもののみを販売又は授与する場合（下表）には、医薬品営業所管理者について、薬剤師以外の者であって、医薬品の品目に応じて定められた者を置くことができます。

指定卸売医療用ガス類	旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
	旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、指定卸売医療用ガス類の販売又は授与に関する業務に3年以上従事した者
	指定卸売医療用ガス類の販売又は授与に関する業務に5年以上従事した者
	都道府県知事が上記の者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
指定卸売歯科用医薬品	旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、歯学又は化学に関する専門の課程を修了した者
	旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、歯学又は化学に関する科目を修得した後、指定卸売歯科用医薬品の販売又は授与に関する業務に3年以上従事した者
	指定卸売歯科用医薬品の販売又は授与に関する業務に5年以上従事した者
	都道府県知事が上記の者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
指定卸売医療用ガス類及び指定卸売歯科用医薬品	指定卸売医療用ガス類及び指定卸売歯科用医薬品の医薬品営業所管理者の要件について、いずれにも該当する者

医薬品営業所管理者の業務及び遵守事項

医薬品営業所管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所の業務に関し、営業所に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その営業所の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その営業所の業務につき、必要な注意を行います。また、卸売販売業者に対しては、その区域の業務につき、必要な意見を述べ、意見を記載した書面の写しを3年間保存します。

卸売販売業者は、医薬品営業所管理者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあっては、その旨及びその理由）を記録し、これを適切に保存する必要があります。

その他にも医薬品営業所管理者は、営業所の管理に関し、①卸売販売業者が明らかにした医薬品営業所管理者が有する権限に係る業務、②医薬品の試験検査及び試験検査の結果の確認及び③帳簿の記載を行います。

卸売販売業者の遵守事項

卸売販売業者は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則に基づき、以下の事項について、遵守する義務を負います。

試験検査の実施方法

卸売販売業者は、医薬品営業所管理者が医薬品の適切な管理のために必要と認める医薬品の試験検査を、医薬品営業所管理者に行わせる必要があります。

ただし、営業所の設備及び器具を用いて試験検査を行うことが困難であると医薬品営業所管理者が認めた場合には、卸売販売業者は、卸売販売業者の他の試験検査設備又は登録試験検査機関を利用して試験検査を行うことができます。この場合、卸売販売業者は、医薬品営業所管理者に試験検査の結果を確認させる必要があります。

医薬品の適正管理の確保

卸売販売業者は、医薬品の販売又は授与の業務（医薬品の貯蔵に関する業務を含む）に係る適正な管理を確保するため、以下の措置を講ずる必要があります。

卸売販売業者からの医薬品の販売等

卸売販売業者は、店舗販売業者に対し、要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品を、配置販売業者に対し、一般用医薬品以外の医薬品を販売し、又は授与することを禁止されています。

営業所の管理に関する帳簿

卸売販売業者は、営業所に、営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿を備え付け、医薬品営業所管理者に、試験検査、不良品の処理その他営業所の管理に関する事項を記載し、これを最終の記載の日から3年間、保存する義務を負います。

医薬品の購入等に関する記録

卸売販売業者は、医薬品を購入し、又は譲り受けたとき及び販売し、又は授与したときは、以下の事項を書面に記載し、記載の日から3年間、保存する必要があります。

業務経験の証明

卸売販売業者は、その営業所において業務に従事した者から、その業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行う必要があります。

視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師に対する措置

卸売販売業者は、自ら視覚、聴覚若しくは音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師若しくは登録販売者であるとき、又はその店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者が視覚、聴覚若しくは音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講ずる必要があります。

卸売販売業者の法令遵守体制

卸売販売業者は、営業所の管理に関する業務その他の卸売販売業者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、以下の措置を講じ、その内容を記録し、これを適切に保存する必要があります。

医薬品販売業許可申請サポート

弊所では、関西圏全域にわたり、医薬品関連手続きの代行を承（うけたまわ）っています。保健所等への事前相談から、書類作成、申請な代行及び各種機関とのやり取りに至るまで、しっかりまるっとサポートいたします。下記の報酬は、市場価格を反映したものですが、弊所は「話しの分かる行政書士事務所」として、さまざまな事情をくんだ上での柔軟な対応を心がけています。医薬品に関する手続きでお困りの際は、弊所までどうぞお気軽にご相談ください。

第一種医薬品製造販売業許可申請	550,000円〜
第二種医薬品製造販売業許可申請	440,000円〜
医薬品製造業許可申請	330,000円〜
医薬品店舗販売業許可申請	220,000円〜
医薬品配置販売業許可申請	165,000円〜
医薬品卸売業許可申請	220,000円〜