医薬品店舗販売業許可│申請方法と許可基準について

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、薬機法）では、薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列（配置することを含む）することを禁じています。

したがって、ドラッグストア等の店舗において医薬品を販売しようとするときは、店舗の所在地の都道府県知事等に対して申請し、医薬品店舗販売業として許可を受ける必要があります。

そこで本稿では、これから店舗を設けて医薬品を販売しようと検討されている皆さまに向けて、医薬品店舗販売業許可の申請方法と基準について、詳しく解説していきたいと思います。

医薬品の定義

薬機法では、医薬品について、①日本薬局方に収められている物、②人若しくは動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム及びこれを記録した記録媒体）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く）、又は③人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く）と定義しています。

ここで言う「日本薬局方」とは、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて厚生労働大臣が定め公示する医薬品の規格基準書のことを指します。

医薬品とは│医薬部外品や健康食品とはどう違うの？医薬品を取り扱う上で知っておきたいこと

医薬部外品

医薬部外品とは、人又は動物の疾病の診断、治療、予防、又は身体の構造若しくは機能に影響を及ぼす目的のない特定の目的をもって使用される物であって、人体に対する作用が緩やかな医薬類似製品をいいます。

医薬品と比較して、人体に対する作用が緩やかであることから、薬機法上においても、医薬品に対する規制よりも、緩やかな規制が設けられています。

化粧品

化粧品とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物であって、人体に対する作用が緩和なものをいいます。

日本標準商品分類では、香水及びオーデコロン、仕上用化粧品、皮膚用化粧品、頭髪用化粧品、特殊用途化粧品及びその他の化粧品に大きく分類されており、人体にはいかなる改善効果ももたらしてはならないものと決められています。

なお、いわゆる薬用化粧品は、薬用効果（予防等の効果）を持つものとうたわれる化粧品類似の製品であるため、化粧品ではなく医薬部外品に分類されています。

医薬品の分類

医薬品は、その内容やリスク等により、下表のとおり、いくつかの分類に区分されます。

分類	区分	内容	処方箋	通信販売
医療用医薬品		医師等によって使用されまたはこれらの者の処方箋もしくは指示によって使用されることを目的として処方される医薬品（対面販売が必要）
	処方箋医薬品	医療機関を受診し、医師等の処方箋がなければ、購入することができない医薬品	必要	☓
	処方箋医薬品以外の医療用医薬品	処方箋に基づく薬剤の交付を原則としながら、条件を満たすことにより処方箋がなくても購入することができる医療用医薬品（零売薬局のみの取扱いになる）	原則必要	☓
	薬局製造販売医薬品	承認許可を取得することにより薬局の調剤室での製造が認められる製剤	不要	○
OTC医薬品		購入時に医師の処方箋が不要な大衆薬や市販薬
	要指導医薬品	副作用等により日常生活に支障をきたす程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、その使用に関して特に注意が必要で、新しく市販された成分等を含むもの	不要	☓
	一般用医薬品	医師の処方箋がなくとも購入可能な医薬品（リスクの高い方から、第一類・第二類・第三類の3種に分類）
	第一類医薬品	リスクが高く、薬剤師による販売と、販売時の利用者への書面の交付が義務づけられている医薬品	不要	○
	第二類医薬品	リスクがやや高く、登録販売者でも販売が可能で、販売時の利用者への書面の交付は努力義務となっている医薬品	不要	○
	第三類医薬品	リスクが比較的低く、登録販売者でも販売が可能で、販売時の利用者への書面の交付が不要な医薬品	不要	○

医薬品販売業許可

薬機法第24条では、薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列（配置することを含む）することを禁じています。

ただし、医薬品の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入した医薬品を薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者に、医薬品の製造業者がその製造した医薬品を医薬品の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列するときは、許可を受けることなくこれを行うことができます。

この許可には有効期間が設けられており、6年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、許可の効力は失われます。

医薬品販売業許可の種類

医薬品の販売業の許可は、以下の区分に応じ、各区分について定められた業務について行われます。

店舗販売業の許可	要指導医薬品又は一般用医薬品を、店舗において販売し、又は授与する業務
配置販売業の許可	一般用医薬品を、配置により販売し、又は授与する業務
卸売販売業の許可	医薬品を、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者等に対し、販売し、又は授与する業務

医薬品販売業許可の申請方法と基準について

店舗販売業の許可

店舗において、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する業務を行おうとするときは、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては市長又は区長）に対して申請を行い、その許可を受ける必要があります。

ただし、店舗販売業の許可を受けた者（店舗販売業者）であっても、薬局医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することは認められていません。

店舗販売業の申請方法

店舗販売業の許可申請は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては市長又は区長）に対して、以下の書類を提出することにより行います。

許可証

店舗販売業者は、都道府県知事等から許可証を交付されたときは、これを店舗の見やすい場所に掲示する必要があります。また、許可証の記載事項に変更を生じたとき（書換え）、又は破り、汚し、若しくは失ったとき（再交付）は、その交付を申請することができます。

店舗販売業許可の基準

店舗販売業の許可を受けるためには、その店舗について、構造設備基準及びをすべて満たす必要があります。

欠格事由

前提として、申請者及び薬事に関する業務に責任を有する役員について、以下のいずれかの事由に該当する者がある場合は、他の基準をすべて満たしていたとしても、医薬品販売者としての適格性を欠く者として、許可を受けることができません。

構造設備基準

店舗販売業の店舗の構造設備については、薬局等構造設備規則第2条に基づき、以下の基準をすべて満たすことが求められます。

店舗管理者

店舗販売業者は、その店舗を、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させる必要があります。この者を「店舗管理者」といいますが、店舗管理者は、下表の区分に応じ、それぞれ定められた薬剤師又は登録販売者であって、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものでなければなりません。

また、店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けたときを除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事することはできません。

要指導医薬品を販売し、又は授与する店舗	薬剤師
第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗	薬剤師
第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与する店舗	薬剤師
	過去5年間のうち、従事期間が通算して2年以上（かつ1,920時間以上）の登録販売者
	過去5年間のうち、従事期間が通算して1年以上（かつ1,920時間以上）であって、継続的研修並びに店舗の管理及び法令遵守について厚生労働大臣が必要と認める研修を修了した登録販売者
	従事期間が通算して1年以上であって、店舗管理者又は区域管理者としての業務の経験がある登録販売者
	過去に店舗管理者としての業務の経験がある者の従事期間について、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して1年以上あり、かつ、合計1,920時間以上従事した登録販売者

店舗管理者の業務及び遵守事項

店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗に勤務する薬剤師、登録販売者その他の従業者を監督し、その店舗の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その店舗の業務につき、必要な注意を行います。また、店舗販売業者に対しては、その店舗の業務につき、書面により必要な意見を述べ、意見を記載した書面の写しを3年間保存します。

店舗販売業者は、店舗管理者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあっては、その旨及びその理由）を記録し、これを適切に保存する必要があります。

その他にも店舗管理者は、店舗の管理に関し、①店舗販売業者が明らかにした店舗管理者が有する権限に係る業務、②医薬品の試験検査及び試験検査の結果の確認、並びに③帳簿の記載を行います。

店舗販売業者の遵守事項

店舗販売業者は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則に基づき、以下の事項について、遵守する義務を負います。

試験検査の実施方法

店舗販売業者は、店舗管理者が医薬品の適切な管理のために必要と認める医薬品の試験検査を、店舗管理者に行わせる必要があります。

ただし、店舗の設備及び器具を用いて試験検査を行うことが困難であると店舗管理者が認めた場合には、店舗販売業者は、店舗販売業者の他の試験検査設備又は登録試験検査機関を利用して試験検査を行うことができます。この場合、店舗販売業者は、店舗管理者に試験検査の結果を確認させる必要があります。

店舗の管理に関する帳簿

店舗販売業者は、その店舗に、店舗の管理に関する事項を記録するための帳簿を備え付け、店舗管理者に、試験検査、不良品の処理その他店舗の管理に関する事項を記載し、これを最終の記載の日から3年間、保存する義務を負います。

医薬品の購入等に関する記録

店舗販売業者は、医薬品を購入し、又は譲り受けたとき及び薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、又は授与したときは、以下の事項を書面に記載し、記載の日から3年間、保存する必要があります。

店舗販売業者は、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与したときは、以下の事項を書面に記載し、記載の日から2年間、保存する必要があります。

店舗販売業者は、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与したときは、以下の事項を書面に記載し、これを保存するよう努めるものとされています。（努力義務規定）

医薬品を陳列する場所等の閉鎖

店舗販売業者は、開店時間のうち、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所、及び要指導医薬品陳列区画又は第一類医薬品陳列区画を閉鎖する必要があります。

ただし、鍵をかけた陳列設備に要指導医薬品又は第一類医薬品を陳列している場合、要指導医薬品陳列区画又は第一類医薬品陳列区画については、この限りでありません。

店舗における従事者の区別等

店舗販売業者は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるようその店舗に勤務する従事者に名札を付けさせることその他必要な措置を講ずる必要があります。

また、研修中の登録販売者については、薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事させ、その名札については、その旨が容易に判別できるよう必要な表記を行います。

濫用等のおそれのある医薬品の販売等

店舗販売業者は、濫用等のおそれのある一般用医薬品を販売し、又は授与するときは、以下の方法によりこれを行う必要があります。

販売を禁じられる医薬品

店舗販売業者は、その直接の容器又は直接の被包に表示された使用の期限を超過した医薬品を、正当な理由なく、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は広告することを禁じられています。

また、店舗販売業者は、医薬品を競売に付すことはできません。

店舗における医薬品の広告

店舗販売業者は、その店舗において販売し、又は授与しようとする医薬品について広告をするときは、医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者又はこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用した者による医薬品に関する意見その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある事項を表示することができません。

また、医薬品の購入又は譲受けの履歴、ホームページの利用の履歴その他の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入又は譲受けを勧誘する方法その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある方法により、医薬品に関して広告をすることができません。

特定販売の方法等

店舗販売業者は、特定販売を行う場合は、以下の方法によりこれを行う必要があります。

指定第二類医薬品の販売等

店舗販売業者は、指定第二類医薬品を販売し、又は授与する場合は、指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が必要な事項を確実に認識できるようにするために必要な措置を講ずる必要があります。

実務の証明及び記録

店舗販売業者は、その店舗において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した者から、過去5年間においてその実務に従事したことを証明するために必要な記録を保存し、これを求められたときは、速やかにその証明を行う必要があります。

業務経験の証明及び記録

店舗販売業者は、その店舗において登録販売者として業務（店舗管理者としての業務を含む）に従事した者から、過去5年間においてその業務に従事したことの証明するために必要な記録を保存し、これを求められたときは、速やかにその証明を行う必要があります。

視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師等に対する措置

店舗販売業者は、自ら視覚、聴覚若しくは音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師若しくは登録販売者であるとき、又はその店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者が視覚、聴覚若しくは音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講ずる必要があります。

店舗における登録販売者の継続的研修

店舗販売業者は、その店舗において業務に従事する登録販売者に、研修を毎年度受講させる必要があります。この研修は、以下の事項について、講義により行われます。（総時間数が12時間以上）

店舗販売業者の法令遵守体制

店舗販売業者は、店舗の管理に関する業務その他の店舗販売業者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、以下の措置を講じ、その内容を記録し、これを適切に保存する必要があります。

店舗における掲示

店舗販売業者は、店舗を利用するために必要な情報として、下表の事項を、掲示板により、店舗の見やすい場所に掲示する必要があります。

また、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間については、店舗内の見やすい場所及び店舗の外側の見やすい場所に掲示することにより行います。

薬局又は店舗の管理及び運営に関する事項	許可の区分の別
	薬局開設者又は店舗販売業者の氏名又は名称その他の薬局開設の許可証又は店舗販売業の許可証の記載事項
	薬局の管理者又は店舗管理者の氏名
	薬局又は店舗に勤務する薬剤師又は登録販売者若しくは研修中の登録販売者の別、その氏名及び担当業務
	取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分
	薬局又は店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明
	営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の購入又は譲受けの申込みを受理する時間
	相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
薬局製造販売医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項	要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義並びにこれらに関する解説
	要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の表示に関する解説
	要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の情報の提供及び指導に関する解説
	薬局製造販売医薬品を調剤室以外の場所に陳列する場合にあっては、薬局製造販売医薬品の定義及びこれに関する解説並びに表示、情報の提供及び陳列（特定販売を行うことについて広告をする場合にあっては、広告における表示）に関する解説
	要指導医薬品の陳列に関する解説
	指定第二類医薬品の陳列等に関する解説
	指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、指定第二類医薬品の禁忌を確認すること及び指定第二類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨
	一般用医薬品の陳列に関する解説
	医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説
	個人情報の適正な取扱いを確保するための措置
	その他必要な事項

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第一種医薬品製造販売業許可申請	550,000円〜
第二種医薬品製造販売業許可申請	440,000円〜
医薬品製造業許可申請	330,000円〜
医薬品店舗販売業許可申請	220,000円〜
医薬品配置販売業許可申請	165,000円〜
医薬品卸売業許可申請	220,000円〜