兵庫県で薬局を開設するには？│薬局開設許可の窓口・手数料・必要書類を行政書士が解説

兵庫県内で薬局を開設するには、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、薬機法）第4条第1項に基づき、薬局ごとに開設の許可を受けることが求められます。許可の基準そのものは全国共通の法令で定められていますが、申請先や手数料の納付方法、提出期限、必要書類の細部は、兵庫県と県内の保健所設置市とで、それぞれ独自に定められています。

特に兵庫県では、薬局の所在地が神戸市、姫路市、尼崎市、西宮市、明石市のいずれかにある場合は各市の保健所が、それ以外の市町にある場合は県民局の健康福祉事務所が申請窓口となります。同じ県内で複数の店舗を出す場合でも、出店先によって窓口や手続きの運用が変わるため、注意が必要です。さらに、健康保険を使った調剤を行うには、薬局開設の許可とは別に、近畿厚生局兵庫事務所で保険薬局の指定を受ける手続きも欠かせません。

そこで本稿では、兵庫県内で薬局を開設したい方に向けて、薬局開設の許可の要件を法令に沿って整理したうえで、兵庫県と県内の保健所設置市における申請窓口、手数料、必要書類、手続きの流れを、行政書士が詳しく解説します。

薬局とは│店舗販売業との違い

薬機法は、「薬局」を、薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務並びに薬剤及び医薬品の適正な使用に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導の業務を行う場所と定義しており、医薬品の販売業を併せて行う場合には、その販売業に必要な場所も含まれます。処方箋に基づく調剤を行うには、この薬局の許可を受けることが必要です。

一方、調剤を行わずに、要指導医薬品や一般用医薬品の販売だけを行う場合には、薬局ではなく「店舗販売業」の許可を受けることになります。店舗販売業では、薬剤師はすべての一般用医薬品を販売できますが、登録販売者が販売できるのは第2類医薬品と第3類医薬品に限られ、第1類医薬品は販売できません。

区分	調剤	販売できる医薬品	面積の基準
薬局	できる	薬局医薬品、要指導医薬品、一般用医薬品	おおむね19.8㎡以上
店舗販売業	できない	要指導医薬品、一般用医薬品（登録販売者は第2類・第3類のみ）	13.2㎡以上

なお、兵庫県の手引きでは、薬局の名称には「薬局」の文字を必ず付け、医薬品を取り扱う施設としてふさわしい名称にするよう求めています。

新たな許可が必要となる場合

兵庫県の手引きでは、はじめて薬局を開設する場合、開設者の人格（名義）が変わる場合（個人から法人へ、法人から個人へなど）、施設を別の場所に移転させる場合、施設を全面改装するなど、以前と同一性が認められない場合および許可の有効期限が満了するまでに更新申請をしなかった場合に、新たに薬局開設の許可を受けることが必要であるとしています。

個人で開設していた薬局を法人化する場合や、移転する場合も「新規」の扱いになる点に注意が必要です。また、許可の有効期間は6年であり、更新申請を忘れて期限が切れると、改めて新規の許可を受けることになります。

兵庫県内の申請窓口

兵庫県内では、薬局の所在地によって、次のとおり申請窓口が分かれます。神戸市、姫路市、尼崎市、西宮市、明石市は、保健所を設置する市であるため、薬局開設の許可の許可権者はそれぞれの市長となります。それ以外の市町では、兵庫県知事（申請書の宛先は管轄の県民局長）が許可権者となります。

薬局の所在地	申請窓口	所在地	電話番号
神戸市	神戸市保健所医務薬務課	神戸市中央区加納町6丁目5番1号 神戸市役所1号館20階	078-322-6796
姫路市	姫路市保健所総務課	姫路市坂田町3番地 中央保健センター4階	079-289-1631
尼崎市	尼崎市保健所保健企画課	尼崎市七松町1-3-1-502	06-4869-3010
明石市	あかし保健所保健総務課	明石市大久保町ゆりのき通1丁目4-7	078-918-5414
西宮市	西宮市保健所保健総務課	西宮市池田町8-11	0798-26-3775
芦屋市	芦屋健康福祉事務所	芦屋市公光町1-23	0797-26-8153
宝塚市、三田市	宝塚健康福祉事務所	宝塚市東洋町2番5号	0797-62-7314
伊丹市、川西市、川辺郡	伊丹健康福祉事務所	伊丹市千僧1-51	072-785-9433
加古川市、高砂市、加古郡	加古川健康福祉事務所	加古川市加古川町寺家町天神木97-1	079-422-0184
西脇市、三木市、小野市、加西市、加東市、多可郡	加東健康福祉事務所	加東市社1550番地（仮庁舎）	0795-42-9372
神崎郡	中播磨健康福祉事務所	神崎郡福崎町西田原235	0790-22-1234
たつの市、宍粟市、揖保郡、佐用郡	龍野健康福祉事務所	たつの市龍野町富永1311-3	0791-63-5683
相生市、赤穂市、赤穂郡	赤穂健康福祉事務所	赤穂市加里屋98-2	0791-43-2937
豊岡市、美方郡	豊岡健康福祉事務所	豊岡市幸町7-11	0796-26-3666
養父市、朝来市	朝来健康福祉事務所	朝来市和田山町東谷213-96	079-672-6872
丹波篠山市、丹波市	丹波健康福祉事務所	丹波市柏原町柏原688	0795-73-3771
洲本市、南あわじ市、淡路市	洲本健康福祉事務所	洲本市塩屋2-4-5	0799-26-2068

兵庫県は、保健所設置市では申請様式や手数料などが異なるため、申請前に各市保健所に問い合わせるよう案内しています。いずれの窓口でも、申請前に事前相談を行うよう求めているため、物件が決まった段階で、まずは窓口に連絡を入れておきましょう。

許可の基準

薬局開設許可を受けるには、薬機法第5条に定める基準に基づき、構造設備、業務体制、人的要件の3つの観点からの審査をクリアすることが求められます。あわせて、薬局を実際に管理する管理者を置くことも欠かせません。

兵庫県では、これらの基準の運用について「兵庫県薬局等許可審査基準及び指導基準」を定めています。

要件	概要
構造設備要件	薬局の面積、調剤室の広さ、設備などが薬局等構造設備規則の基準に適合していること
業務体制要件	薬剤師の人数や勤務時間などが、体制省令の基準に適合していること
人的要件	申請者（法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員）が欠格事由に該当しないこと
管理者	薬剤師の中から、薬局を実地に管理する管理者を置くこと

構造設備の基準

薬局の構造設備は、薬局等構造設備規則第1条に定める基準に適合していることが求められます。同条は、次の各号を定めています。

このほか、放射性医薬品を取り扱う場合には、別に定める基準に適合することが求められます。なお、兵庫県では、薬局の平面図を定規などを用いて正確に作成し、店舗と調剤室の面積が算出できるよう内法で寸法を記載したうえで、余白に面積の算出式を記入するよう求めています。また、天井までの高さが1.8m未満の部分（階段下など）や柱の部分は、有効面積から除くこととされています。トイレや倉庫、事務室なども、面積の計算から差し引いて算出します。

業務体制の基準

薬局の業務を行う体制は、「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令」（体制省令）第1条に定める基準に適合していることが求められます。同条第1項は、次の各号を定めています。

面積は内法（壁の内側）で計測し、「おおむね」とは基準面積から10％以内の減少をいうとする自治体が一般的です。また、更衣室やトイレ、事務室などを薬局の面積に含めない扱いや、待合室を6.6㎡以上とする指導基準など、自治体ごとの審査基準や指導基準で、運用の細部が定められています。

また、（※）の「必要な措置」として、次の措置を定めています。

欠格事由

申請者（法人の場合は、薬事に関する業務に責任を有する役員）が、次のいずれかに該当するときは、許可を受けることができません。

兵庫県の手引きでは、法人の場合、代表取締役（代表執行役）はすべての業務の決定権を持つため、必ず「薬事に関する業務に責任を有する役員」になるとしています。また、申請書の欠格事由の欄には、該当する事実がなければ「なし」（責任役員が複数いる場合は「全員なし」）と記載します。医師の診断書は、申請者が第6号に該当するおそれがある場合にのみ、発行後3か月以内のものを添付することとされています。

管理者

薬局の開設者は、薬剤師でなくても構いません。薬機法第7条第1項により、開設者が薬剤師である場合は、自らその薬局を実地に管理するか、その薬局で薬事に関する実務に従事する他の薬剤師を管理者に指定して実地に管理させます。同条第2項により、開設者が薬剤師でない場合は、その薬局で実務に従事する薬剤師の中から管理者を指定し、実地に管理させることが義務づけられています。

さらに、薬機法第7条第3項により、管理者は、その薬局以外の場所で業として薬局の管理その他の薬事に関する実務に従事してはならないとされています。都道府県知事の許可を受けた場合は例外となりますが、原則として他の薬局との掛け持ちは認められません。

兵庫県の手引きでは、管理者との雇用関係を証明するため、雇用契約書の写し又は雇用証書の提出を求めています。ただし、個人の申請者が自ら管理者を兼ねる場合は不要とされ、法人の取締役（執行役）が管理者を兼ねる場合は、その薬局を実地に管理させる旨の誓約書を提出することとされています。

手続きの流れ

薬局開設の許可の手続きは、おおむね次の流れで進みます。

事前相談

まずは、薬局の図面を持って、申請先の窓口に事前相談を行います。尼崎市は、店舗の構造を示す図面の確認や開業日程について、あらかじめ電話連絡のうえ、必ず事前相談に来所するよう求めています。神戸市は、来所の際に窓口予約をするよう案内しています。

申請書類の提出

工事の進捗に合わせて、申請書類を提出します。神戸市と尼崎市では、許可開始日の20日前（土曜・日曜・祝日を除く）までに申請書類を提出するよう求めています。神戸市は、許可・登録手続きの標準処理期間を「休日を除く20日」と定めており、申請から許可希望日までの期間がこれに満たない場合は、許可証の交付が間に合わないことがあるとしています。

兵庫県の手引きでは、薬局開設の許可の申請に、次の書類を提出するよう求めています（◎は必須、○は該当する場合に必要）。

提出書類	個人	法人
薬局開設許可申請書	◎	◎
薬局構造設備の概要	◎	◎
付近の見取図・建物の配置図・薬局の平面図	◎	◎
履歴事項全部証明書（発行後3か月以内）	－	◎
管理者及びその他の薬剤師・登録販売者の氏名、住所、週当たりの勤務時間数、登録番号・登録年月日を記載した書類	◎	◎
管理者の使用関係証書	○	◎
その他の薬剤師・登録販売者の使用関係証書	○	○
勤務表	◎	◎
特定販売を行う場合、特定販売に関して厚生労働省令で定める事項を記載した書類	○	○
体制省令で求められている指針・手順書	◎	◎
調剤しない薬剤師又は要指導医薬品・一般用医薬品を販売しない薬剤師がいる場合、その氏名・勤務時間	○	○
資格を証する書類（薬剤師免許証、販売従事登録証）	◎	◎
無菌調剤室の空気清浄度に関する書類	○	○
無菌調剤室提供薬局との共同利用に関する契約書等の写し	○	○
申請者が精神の機能の障害により業務を適正に行うことができないおそれがある場合は、医師の診断書（発行後3か月以内）	○	○

履歴事項全部証明書や使用関係証書、資格を証する書類、診断書は、原本を提示するか、原本証明をした写しを提出することとされています。保健所設置市に申請する場合は、それぞれの市が定める様式や必要書類を確認してください。

手数料

兵庫県内の薬局開設の許可の申請手数料は、次のとおりです。西宮市、明石市に申請する場合は、各市保健所に手数料と納付方法を確認してください。なお、神戸市で納付書により納付する場合は、窓口で申請書類の確認を受けた後に納付書を受け取り、金融機関で納付したうえで、領収証書を持って再度窓口に行く流れになります。

窓口	新規	更新	納付方法
兵庫県（健康福祉事務所）	29,000円	11,000円	兵庫県収入証紙、電子納付、キャッシュレス決済（端末設置窓口）
神戸市	29,000円	11,000円	窓口でのキャッシュレス決済、または窓口で渡される納付書による金融機関での納付
姫路市	29,000円	11,000円	現金納付
尼崎市	29,000円	11,000円	市の案内による

実地調査

薬事監視員が薬局を訪れ、構造設備が基準に適合しているかを確認します。兵庫県の様式では、調剤に必要な設備・器具について、実地調査の際にチェックする欄が設けられています。

許可証の交付

実地調査で基準に適合していると判断されれば、許可証が交付されます。姫路市は、実地調査の後、許可証が交付されるまでに数日かかるとしています。許可を受けるまでは、薬局として営業することはできません。

保険薬局の指定

薬局開設の許可を受けただけでは、健康保険を使った調剤（保険調剤）を行うことはできません。兵庫県内の薬局が保険調剤を行うには、近畿厚生局兵庫事務所（神戸市中央区脇浜海岸通1-4-3 神戸防災合同庁舎3階）に申請し、保険薬局の指定を受けることが必要です。

保険薬局の指定は、地方社会保険医療協議会の兵庫部会への諮問を経て行われます。この部会がおおむね月1回開かれることから、指定日は原則として、指定申請をした翌月の1日とされています。指定申請には薬局開設の許可証の写しを添付するため、薬局開設の許可の取得が近畿厚生局兵庫事務所の締切に間に合わなければ、保険調剤の開始が1か月後ろにずれ込みます。毎月の申請締切は、近畿厚生局兵庫事務所に確認してください。

なお、保険薬局の指定申請は、健康保険法第65条に基づく手続きであり、社会保険労務士法第2条に定める社会保険労務士の業務にあたります。そのため、行政書士が指定申請書を作成したり、代理で提出したりすることはできません。兵庫県の手引きも、保険薬局の指定及び保険薬剤師の登録については、近畿厚生局兵庫事務所又は一般社団法人兵庫県薬剤師会に問い合わせるよう案内しています。

その他の手続き

兵庫県の手引きは、高度管理医療機器を取り扱う場合は高度管理医療機器等販売業の許可、毒物劇物を取り扱う場合は毒物劇物販売業の登録、麻薬を取り扱う場合は麻薬小売業者の免許が、それぞれ別途必要であるとしています。神戸市の場合、麻薬小売業者の免許は神戸市保健所医務薬務課に申請し、手数料3,900円を兵庫県収入証紙又は電子納付で納めます。

薬局を開設した後も、許可の内容に変更があった場合には変更届を、薬局を休止・廃止・再開した場合には、その後30日以内に届出を提出します。また、前年の業務を行った期間が3か月以上で、1日平均取扱処方箋数が40枚を超える薬局は、毎年3月末日までに、前年の取扱処方箋数を届け出ることが求められます。

許可の有効期間は6年です。姫路市は、引き続き営業する場合は、有効期間が満了する日の1か月前までに更新の手続きを行うよう求めています。兵庫県では、薬局の業務について「兵庫県における薬局業務運営ガイドライン」を指針とするよう求めているため、開局後の運営にあたっても確認しておきましょう。

薬局開設サポート

兵庫県内での薬局の開設は、薬局の所在地によって窓口も提出期限も手数料の納付方法も異なるうえ、近畿厚生局兵庫事務所への保険薬局の指定申請、麻薬小売業者の免許、高度管理医療機器等販売業の許可など、申請先もタイミングも異なる手続きが重なります。手続きの順番や締切を一つでも誤れば、開局が1か月単位で遅れ、その間の家賃や人件費が無駄になってしまいます。

弊所では、保健所や健康福祉事務所への薬局開設の許可の申請を中心に、薬局の開設に関わる手続きをサポートしています。内装工事前の図面段階での事前相談から、構造設備規則や体制省令への適合の確認、兵庫県所定の勤務表や構造設備の概要の作成、実地調査への立会いまで、事業の状況に合わせて対応します。また、保険薬局の指定申請は社会保険労務士の業務となるため弊所では代行できませんが、近畿厚生局兵庫事務所の締切から逆算して、薬局開設の許可を間に合わせるためのスケジュールを組み立てます。薬局の新規開設や開設者の変更、法人化、移転などで、薬局開設の許可の申請にお困りの際は、どうぞお気軽にご相談ください。