医療機器販売業・貸与業の許可と届出について

人体に影響を及ぼすおそれのある医療機器に関しては、薬機法その他の法律において厳しい規制がなされています。このため、その販売や貸与については、取り扱う医療機器のクラスや品目に応じて、許可または届出といった手続きが必要になります。

しかし、近年はインターネットの普及と発展に伴って、許可申請や届出を行わずに医療機器の販売や貸与を行う個人や事業者があとを絶ちません。たとえ悪意がなかったとしても、「赤信号だと思わなかった」では、残念ながら言い訳にはなりません。

そこで本稿では、医療機器を正しく販売・貸与しようとする際に必要となる手続きや、その基礎となる法的知識について、できる限り詳しく解説していきたいと思います。

医療機器販売業・貸与業とは

医療機器販売業・貸与業とは、製造販売業者より供給された医療機器を、直接または他の販売業者を経由してエンドユーザーに提供する事業形態を指します。

たとえ製造販売業の許可を有していたとしても、医療機関や一般の消費者に対して医療機器を販売する際は、別に「医療機器販売業」としての手続きを経る必要があります。逆に、製造業者や販売業者に対する販売は、「医療機器製造販売業」の許可が必要とされています。

医療機器販売業・貸与業の手続き

上のように、取り扱う医療機器の分類に応じて、許可制と届出制の両方が採用されています。ざっくりと解説すると、リスクが高い製品については「許可」を、リスクが低い製品につは「届出」が必要とされており、ほとんどリスクが無い製品についてはどちらの手続きも不要になるといったシステムです。（下表）

許可が必要なもの	高度管理医療機器（クラスⅢ、Ⅳ、） 特定保守管理医療機器（クラスⅠ〜Ⅳ）
届出が必要なもの	管理医療機器（クラスⅡ）
手続き不要なもの	一般医療機器（クラスⅠ）

上の表をさらに細かく分解したものが以下の表になります。このように、必要となる手続きや営業管理者の要件については、医療機器の種類によってそれぞれ異なるものが求められています。

医療機器の種類	手続き	取扱の範囲
高度管理医療機器	許可	制限無し
コンタクト レンズ	許可	コンタクト及び管理医療機器
高度管理医療機器プログラム	許可	プログラムのみ
医家向け特定管理医療機器	届出
補聴器	届出	補聴器のみ
家庭用電気治療器	届出	家庭用電気治療器のみ
管理医療機器プログラム	届出	プログラムのみ
家庭用管理医療器	届出
一般医療機器	不要

許可申請または届出は、営業所ごとに、営業所所在地の都道府県知事（保健所設置市の市長又は特別区の区長）に対して行います。なお、許可の有効期間は6年ですが、届出は1度限りであって有効期間は設けられていません。

許可・届出の要件

医療機器販売業・貸与業を営むためには、上の3つの要件をすべて満たす必要があります。

構造設備要件

医療機器販売業・貸与業の営業所は、その構造や設備について、上の要件をすべて満たす必要があります。営業所の構造や設備については、実際に実地検査による確認が行われますので、しっかりと整えておくようにしましょう。特に衛生面は重要視されていますので、医療機器の保管庫周囲は重点的にチェックするようにしておきましょう。

営業管理者要件

医療機器の種類	設置	従事年数	基礎講習	継続講習
高度管理医療機器	必要	3年	必要	必要
コンタクト レンズ	必要	1年	必要	必要
高度管理医療機器プログラム	必要	–	必要	必要
医家向け特定管理医療機器	必要	高度:1年 特定:3年	必要	努力義務
補聴器	必要	特定:1年	必要	努力義務
家庭用電気治療器	必要	特定:1年	必要	努力義務
管理医療機器プログラム	必要	–	必要	努力義務
家庭用管理医療器	不要	不要
一般医療機器	不要	不要

高度管理医療機器・特定保守管理医療機器

高度管理医療機器等（コンタクトレンズ、プログラム医療機器を除く）の販売に3年従事した後、国の登録を受けた者が実施する基礎講習を修了した者が管理者となる資格を有します。

コンタクトレンズ

上記のほか、非視力補正用コンタクトレンズ特別講習会を修了した者が管理者となる資格を有します。

高度管理医療機器であるプログラム医療機器

国に登録を受けた者が実施する基礎講習（プログラム医療機器）を修了した者が管理者となる資格を有します。

特定管理医療機器

1. 高度管理医療機器等の販売等に関する業務に1年以上もしくは特定管理医療機器の販売等に関する業務（特定管理医療機器のうち補聴器、家庭用電気治療器若しくはプログラム特定管理医療機器のみ、又は補聴器及び家庭用電気治療器のみ、補聴器及びプログラム特定管理医療機器のみ、家庭用電気資料木及びプログラム特定管理医療機器のみ、補聴器、家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売等する業務を除く）に3年以上従事した後、国の登録を受けた者が実施する基礎講習を修了した者
2. 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
3. 第一種医療機器製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者
4. 医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者
5. 医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
6. 医薬品医療機器等法に規定する試験に合格したとみなされたもののうち、登録を受けた者（みなし合格登録販売者）
7. 公益財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者
8. 「検体測定室に関するガイドラインについて」別添で定める検体測定室の運営責任者である看護師又は臨床検査技師（検体測定室における検査で使用される医療機器のみを販売等する営業所に限る）

補聴器のみ

1. 特定管理医療機器の販売等に関する業務（特定管理医療機器のうち家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売等する業務を除く）に1年以上従事した後、国の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
2. 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
3. 第一種医療機器製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者
4. 医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者
5. 医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
6. 医薬品医療機器等法に規定する試験に合格したとみなされたもののうち、登録を受けた者（みなし合格登録販売者）
7. 公益財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者
8. 「検体測定室に関するガイドラインについて」別添で定める検体測定室の運営責任者である看護師又は臨床検査技師（検体測定室における検査で使用される医療機器のみを販売等する営業所に限る）

電気治療器のみ

1. 特定管理医療機器の販売等に関する業務（特定管理医療機器のうち補聴器のみを販売等する業務を除く）に1年以上従事した後、国の登録を受けた者が実施する基礎講習を修了した者
2. 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
3. 第一種医療機器製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者
4. 医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者
5. 医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
6. 医薬品医療機器等法に規定する試験に合格したとみなされたもののうち、登録を受けた者（みなし合格登録販売者）
7. 公益財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者
8. 「検体測定室に関するガイドラインについて」別添で定める検体測定室の運営責任者である看護師又は臨床検査技師（検体測定室における検査で使用される医療機器のみを販売等する営業所に限る）

プログラム医療機器のみ

1. 国の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
2. 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
3. 第一種医療機器製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者
4. 医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者
5. 医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
6. 医薬品医療機器等法に規定する試験に合格したとみなされたもののうち、登録を受けた者（みなし合格登録販売者）
7. 公益財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者

管理者の設置義務の例外

以下の医療機器について販売業・貸与業を行う際は、これらが専ら家庭において使用される管理医療機器であることなどから、営業所に管理者を配置する義務はないものとされています。ただし、通常どおり届出は必要とされています。

管理者の兼務禁止の例外

管理者の兼務は原則として認められていませんが、次のいずれかに該当する場合に限り、例外的に兼務することが認められています。

欠格事由

以下の事由に該当する場合は、医療機器等の販売業及び貸与業許可を申請することはできません。

必要となる書類

以下は兵庫県における許可申請の際に必要とされている書類です。各自治体ごとに取扱いが異なる場合もあるため、詳しくは各自治体の担当部署に問い合わて確認するようにしましょう。

主な遵守事項

遵守事項	高度管理医療機器 （特定保守管理医療機器）	管理医療機器（特定管理医療機器）	管理医療機器（特定管理医療機器以外）	一般医療機器
営業所管理者の設置	○	○	–	–
営業所管理者の管理義務等	○	○	–	–
営業所管理者の意見の尊重	○	○	–	–
営業所管理者の継続的研修	○	△	–	–
管理に関する帳簿	○	○	○	○
品質の確保	○	○	○	○
苦情処理	○	○	○	○
回収、適切な処理	○	○	○	○
従事者の教育訓練	○	○	○	○
中古品販売時の通知、指示の遵守	○	○	○	○
不具合等報告協力	○	○	○	○
医療機器の譲受譲渡記録	○	△	△	△
変更届出、廃止等届出	○	○	○	–
許可証の掲示	○	–	–	–
情報の提供	△	△	△	△
危害の防止（製造販売業者への協力）	△	△	△	△
医療機器プログラムの広告事項	○	○	○	わ

まとめ

医療機器の取扱いにおける手続きは、非常に難解で複雑です。ただし、製造販売業や製造業のように、極めて高度な専門的技術まで要求されているわけではないため、これらと比較した場合には、圧倒的に参入しやすい事業形態であるといえそうです。

とはいえ、人体に何らかの影響を与えようとする機器を取り扱うわけですから、相応の専門的知識が必要であることは間違いありません。いずれにせよ、法令の要請にはしっかり応え、正しい事業運営を心がけるようにしましょう。

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医療機器販売業・貸与業許可（新規）	110,000円〜
医療機器販売業・貸与業許可 （更新）	60,500円〜