医薬品等の輸入確認済証（薬監証明）の取得方法について
医薬品等の輸入確認済証とは、かつて薬監証明と言われていたもので、日本国内で未承認・未認証の医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器を輸入する際に厚生労働大臣から発給される証明のことをいいます。
医薬品医療機器等法（以下、薬機法）では、保健衛生上のリスクを否定することができない未承認・未認証の医薬品等に対して輸入の制限を設ける一方で、輸入の目的を限定した上で厚生労働大臣（地方厚生局）が確認することにより通関を通過させることができる制度を採用しています。
確認済証が発給されるケース
薬機法では、以下のいずれかに該当する場合には厚生労働大臣の確認は行われないものとしています。表現が少しややこしいですが、これらのケースでは医薬品等の輸入は認められないことになります。
- 個人的使用に供せられ、かつ、売買の対象とならないと認められる程度の数量を超える数量の医薬品等の輸入をする場合
- 医薬品等を使用しようとする者の疾病の種類及び状況、輸入しようとする医薬品等及びこれに代替する医薬品等の日本国内における生産又は流通等を勘案して、医師、歯科医師その他の医療従事者が、疾病の診断、治療又は予防等の目的で使用するために医薬品等を輸入する必要があると認められない場合
- 臨床試験その他の試験研究の用に供する目的で医薬品等を輸入する必要があると認められない場合
- 医薬品等の販売その他の営業についての広告又は宣伝を目的とせず、医薬品等の研究開発及び普及並びに学術研究の発展に資することを目的とした展示会、見本市その他の催しにおいて展示する目的で医薬品等を輸入する必要があると認められない場合
- 外国に輸出した医薬品等を輸入する必要があると認められない場合
- 上記に準ずる場合
- 申請者又は申請者に代わって確認の申請に関する手続をする者が薬機法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない場合
要するにこの規定を逆に捉えて、過去2年間に違反行為を行った者は別として、以下のようなケースにおいて厚生労働大臣からの確認が行われることになります。
- 個人使用の為に輸入する場合（販売や授与等の営利目的を除く）
- 医師等が治療に用いる為に輸入する場合
- 臨床試験や試験研究等に用いる為に輸入する場合
- 展示会用に輸入する場合（広告・宣伝 目的を除く）
- 外国に輸出した医薬品等を輸入する必要があると認められる場合
輸入確認が不要なケース
一方で、以下のいずれかに該当する場合には、そもそも厚生労働大臣の確認を受けることを必要としません。これは、既に何らかの許可を受けているか、若しくは営利目的での輸入ではないことが明らかであるものについては規制を緩和するという取扱いになります。
- 日本に入国する者が、厚生労働大臣の許可を受けて、自己の疾病の治療の目的で携帯して医薬品である覚醒剤原料又は麻薬を輸入する場合
- 一定の医薬品等で、一定の数量以下のもの（後掲の表）を自ら使用する目的で携帯して輸入し、又は申請者がその住所地で医薬品等を受け取る場合その他これに準ずる場合
- 承認又は認証の申請をした者が、承認又は認証の申請に係る医薬品等を輸入する場合
- その他医薬品等の輸入が、法令に違反して販売又は授与を行うおそれがないものであることが明らかな場合
★確認不要な医薬品等
| 医薬品等 | 使用数量 |
|---|---|
| 外用剤（毒薬、劇薬、処方箋医薬品、トローチ剤、舌下錠、付着錠、ガム剤、坐剤、膣錠、膣用坐剤及びバツカル錠を除く） | 24個 |
| 毒薬、劇薬及び処方箋医薬品 | 用法及び用量からみて1か月間の使用数量 |
| 外用剤、毒薬、劇薬及び処方箋医薬品以外の医薬品 | 用法及び用量からみて2か月間の使用数量 |
| 医薬部外品 | 用法及び用量からみて2か月間の使用数量 |
| 化粧品 | 24個（1個あたり60g以下の化粧品又は1個あたり60ml以下の化粧品にあっては120個） |
| コンタクトレンズ | 2組（使い捨てのものにあっては用法及び用量からみて2か月間の使用数量） |
| 家庭用の医療機器 | 1個（1回限りの使用で使い捨てるものにあっては用法及び用量からみて2か月間の使用数量） |
| 再生医療等製品 | 用法及び用量からみて1か月間の使用数量 |
確認の要否については判断に迷うことも多いため、自己判断は避け、然るべき機関に相談することを強くお薦めします。
輸入確認申請
医薬品等を輸入しようとする者は、以下の書類を厚生労働大臣に提出し、その輸入について厚生労働大臣の確認を受ける必要があります。
- 確認申請書（正副2通）
- 医薬品等の仕入書の写し
- 船荷証券若しくは航空運送状の写し又はこれらに準ずる書類
- 商品説明書その他の医薬品等の詳細を明らかにする書類
- 医師又は歯科医師（外国において医師又は歯科医師に相当する資格を有する者を含む）の処方箋若しくは指示書又はこれらに準ずる書類（申請者が個人的使用に供する目的で医薬品等を輸入する場合）
- 医師免許証、歯科医師免許証の写しその他の医療従事者であることを明らかにする書類（医師、歯科医師その他の医療従事者が、疾病の診断、治療又は予防等の目的で使用するために医薬品等を輸入する場合）
- 使用しようとする者の疾病の種類及び状況、輸入しようとする医薬品等及びこれに代替する医薬品等の日本国内における生産又は流通等を勘案して、疾病の診断、治療又は予防等の目的で医薬品等の使用を必要とする理由を記載した書類（医師、歯科医師その他の医療従事者が、疾病の診断、治療又は予防等の目的で使用するために医薬品等を輸入する場合）
- 計画書その他の試験研究の内容を明らかにする書類（臨床試験その他の試験研究の用に供する目的で医薬品等を輸入する場合）
- 展示会、見本市その他の催しの内容を明らかにする書類（医薬品等の販売その他の営業についての広告又は宣伝を目的とせず、医薬品等の研究開発及び普及並びに学術研究の発展に資することを目的とした展示会、見本市その他の催しにおいて展示する目的で医薬品等を輸入する場合）
- 医薬品等を輸出したときに税関長に提出した書類の写しその他の医薬品等を輸出した事実を明らかにする書類（外国に輸出した医薬品等を輸入する場合）
- その他輸入の確認を行うために必要な書類
★申請書の記載事項
- 医薬品等の品目名
- 医薬品等の数量
- 外国において医薬品等を製造する者の氏名
- 輸入の目的
- 輸入年月日
- 申請者の受けている製造販売業又は製造業の許可の種類
- 送付先の名称、住所及び連絡先（申請者の住所と医薬品の送付先が異なる場合）
- 手続を行う者の氏名、住所及び連絡先（申請者に代わって輸入の確認の申請に関する手続を行う者がいる場合）
- 医薬品の輸入に係る船荷証券若しくは航空運送状又はこれらに準ずる書類の番号
- 輸入港又は蔵置場所
- その他輸入の確認を行うために必要な事項
確認申請は通関する税関に応じて以下の厚生局に対して行います。書類に不備がなければ輸入確認済証が発給され、これを税関に提示することにより必要な医薬品等を輸入することができるようになります。
| 税関 | 管轄区域 | 厚生局 |
|---|---|---|
| 函館税関 | 北海道、青森県、岩手県、秋田県 | 関東信越厚生局 |
| 東京税関 | 山形県、群馬県、埼玉県、千葉県市川市（財務大臣が定める地域に限る）、成田市、香取郡多古町及び山武郡芝山町、東京都、新潟県 山梨県 | 関東信越厚生局 |
| 横浜税関 | 宮城県、福島県、茨城県、栃木県、千葉県（東京税関の管轄に属する地域を除く）、神奈川県 | 関東信越厚生局 |
| 名古屋税関 | 長野県、岐阜県、静岡県、愛知県、三重県 | 近畿厚生局 |
| 大阪税関 | 富山県、石川県、福井県、滋賀県、京都府、大阪府、奈良県、和歌山県 | 近畿厚生局 |
| 神戸税関 | 兵庫県、鳥取県、島根県、岡山県、広島県、徳島県、香川県、愛媛県、高知県 | 近畿厚生局 |
| 門司税関 | 山口県、福岡県（長崎税関の管轄に属する地域を除く）、佐賀県唐津市、伊万里市、東松浦郡及び西松浦郡、長崎県対馬市及び壱岐市、大分県、宮崎県 | 近畿厚生局 |
| 長崎税関 | 福岡県大牟田市、久留米市、柳川市、八女市、筑後市、大川市、小郡市、うきは市、みやま市、三井郡、三潴郡及び八女郡、佐賀県（門司税関の管轄に属する地域を除く）、長崎県（門司税関の管轄に属する地域を除く）、熊本県、鹿児島県 | 近畿厚生局 |
| 沖縄地区税関 | 沖縄県 | 九州厚生局沖縄麻薬取締支所 |
また、郵送による申請も認められており、この場合には郵便切手を貼った返信用封筒を添えて、上記の厚生局に対して郵送します。なお、郵便法により日本郵便株式会社及び信書便事業者以外から「信書」に関する文書を送付することはできません。郵送申請の場合には、必ず日本郵便株式会社か信書便事業者を利用するように注意しましょう。
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