2022年7月10日 / 最終更新日時 : 2022年7月10日 pho65784 医療関連 医薬品等の輸入確認済証（薬監証明）の取得方法について 医薬品等の輸入確認済証とは、かつて薬監証明と言われていたもので、日本国内で未承認・未認証の医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器を輸入する際に厚生労働大臣から発給される証明のことをいいます。 医薬品医療機器等法（以下、薬機 […]
2021年9月28日 / 最終更新日時 : 2021年9月28日 pho65784 医療関連 医療機器修理業許可について 医療機器の修理は、製造と同等の極めて高い専門的技術力が要求されるため、薬機法においては、修理を行おうとする事業者に厳格な基準を設け、これを運用してその適正化を図っています。 本稿では、医療機器修理業を適正に営もうとされて […]
2021年9月26日 / 最終更新日時 : 2021年9月27日 pho65784 医療関連 医療機器販売業・貸与業の許可と届出について 人体に影響を及ぼすおそれのある医療機器に関しては、薬機法その他の法律において厳しい規制がなされています。このため、その販売や貸与については、取り扱う医療機器のクラスや品目に応じて、許可または届出といった手続きが必要になり […]
2021年9月26日 / 最終更新日時 : 2021年9月27日 pho65784 医療関連 医療機器製造販売業許可について 医療機器製造販売業は、医療機器を市場に流通させるための要となる事業形態です。名称からはいまいち伝わってきませんが、製品として医療機器を取り扱う際に、その最終的な責任主体となる重要なポジションを担う事業です。 自社他社海外 […]
2021年9月26日 / 最終更新日時 : 2021年9月26日 pho65784 医療関連 医療機器の法的な取扱いについて 医療機器は、人の生命や健康に大きな影響を及ぼす製品であることから、その取扱いについては薬機法その他の法令によって厳格な規制がなされています。 薬機法（旧・薬事法）は、正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性 […]
